Le projet national DANTE, acronyme de « Données d’Accès précoces Normalisées extraites par Traitement automatisé du langage en vue de leur Évaluation », est désormais lancé.

Porté par la Filière Intelligence Artificielle & Cancers avec AstraZeneca, Amgen et MSD, DANTE a été retenu parmi les lauréats France 2030 de l’appel à manifestation d’intérêt « Évaluation des nouveaux outils, nouveaux usages et nouvelles approches méthodologiques de recherche clinique ». Il est par ailleurs l’un des projets nationaux de la stratégie nationale IA et données de santé, qui vise à mieux partager et évaluer l’usage des données de santé et des systèmes d’IA.

Son rationnel est simple : faire passer les solutions d’extraction de données cliniques par IA du stade de la promesse au stade de l’usage, à partir d’une opportunité nationale : les accès précoces. Les accès précoces permettent à des patients en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de médicaments présumés innovants, avant leur accès au droit commun. C’est une chance pour la France, pour les patients, et pour les équipes qui prennent en charge ces patients. Cette chance crée une responsabilité : documenter et avec des données probantes ce qui se passe réellement après la première mise à disposition de ces innovations.

DANTE porte la promesse de plusieurs valeurs complémentaires :

• Une valeur médicale, d’abord, parce que ces données sont souvent parmi les premières données de vie réelle disponibles sur l’usage d’un traitement innovant dans son indication. Elles permettent de mieux comprendre sa place dans la stratégie thérapeutique, de suivre sa tolérance, d’anticiper la survenue d’effets indésirables et d’améliorer le bénéfice attendu pour les patients.
• Une valeur scientifique, ensuite, parce qu’aujourd’hui nous ne disposons pas encore d’une mesure robuste, comparative et reproductible de la qualité des données recueillies par IA. DANTE va comparer trois bases pour les mêmes patients : la base issue de la saisie manuelle habituelle, la base issue de l’extraction automatisée par IA depuis les DPI, et une base de référence constituée par des ARC indépendants. L’objectif est de mesurer l’exactitude, l’erreur, l’omission et la concordance des données, sur un set prédéfini de 23 variables de 147 patients.
• Une valeur épidémiologique et réglementaire, parce que le taux de remontée des données de suivi d’accès précoce reste insuffisant. Le HAS rappelle un objectif de 90 %, pour un taux actuellement d’environ 65 %, au mieux. À ce niveau, les données restent trop lacunaires pour être exploitées : cela limite la connaissance de l’adoption des innovations, l’évaluation de leur portée médicale et leur contribution aux décisions de santé. DANTE vise à créer les conditions d’un recueil plus fiable et complet.
• Une valeur terrain également, parce que les équipes hospitalières vivent encore trop souvent la « double saisie », la multiplicité des plateformes, les délais, les relances et la charge administrative comme une contrainte qui s’ajoute au soin. Or les données existent déjà en grande partie dans les dossiers patients informatisés (DPI). La promesse de DANTE est de tester si une IA correctement intégrée, tracée et évaluée peut extraire ces données à partir des DPI, sans alourdir le quotidien des médecins, des pharmaciens, des infirmiers, des TEC, des ARC et des équipes de soins.
• Une valeur économique, enfin, parce que les financements perçus par les établissements au titre du recueil des données d’accès précoce sont liés au niveau d’exhaustivité des données transmises. Améliorer ce taux, ce n’est donc pas seulement produire de meilleures données : c’est aussi mieux reconnaître le travail réalisé par les centres, et contribuer à la pérennité des entrepôts de données de santé au-delà de leur phase de lancement.

Au-delà de l’accès précoce, l’enjeu est stratégique : l’implémentation de ces outils d’IA doit permettre de produire des données récentes, précises et réutilisables, complémentaires des données médico-administratives. Ces données de « haute définition » sont indispensables à l’oncologie moderne.

Avec DANTE, c’est tout cela que nous initions.

Le projet va reposer sur les données d’accès précoces réels, respectivement portés par AstraZeneca, Amgen et MSD.

Le premier accès précoce (AstraZeneca) est lancé. Il porte sur IMFINZI (durvalumab), en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, chez les patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique résécable. La page HAS est disponible ici.

Si vous disposez d’un accès à cette innovation en support de la démonstration du projet Dante et souhaitez rejoindre ce projet, mettre en visibilité votre savoir-faire et la maturité de vos solutions, la participation est ouverte :

• aux centres de soins, qu’ils soient CHU, CHRU, CH, CLCC, établissements privés ou autres établissements prescripteurs, dès lors qu’ils disposent d’une solution d’IA opérationnelle ;
• aux centres travaillant avec une PME ou un prestataire spécialisé ;
• aux réseaux, publics ou privés, ou aux PME disposant de solutions d’IA déployés en réseau, c’est-à-dire capables d’intervenir dans un ou plusieurs centres où leur solution est déjà installée, déployée ou activable rapidement ;

Les modalités d’intégration des partenaires sont volontairement simples. Les dossiers seront instruits au fil de l’eau : premier dossier complet reçu, premier dossier instruit. Il ne s’agit donc pas d’un concours, ni d’un classement entre solutions : DANTE vise à produire une photographie de maturité de l’écosystème partagée avec les autorités règlementaires, pour tirer collectivement tous les acteurs vers le haut.

Si le dossier est complet, recevable et opérationnel, la Filière pourra contractualiser avec le candidat. Pour ce faire et concrètement, les acteurs qui souhaitent participer devront transmettre deux éléments ; un dossier de présentation et une lettre d’intention signée :

• Le dossier de partenariat comprendra un argumentaire présentant le candidat, le ou les centres concernés, la solution d’IA mobilisée, son niveau de maturité, les sources accessibles, l’expérience en matière de données de santé et de RGPD, ainsi que le calendrier réaliste d’activation. L’objectif est de permettre à la Filière de vérifier que le candidat est légitime pour intervenir, que la solution est opérationnelle et que le cadre de DANTE peut être respecté. Le format de ce dossier est laissé libre mais ne doit impérativement pas excéder 10 pages,
• La lettre d’intention devra être signée par le ou les représentants habilités des parties candidates. Elle vise à confirmer que le candidat a pris connaissance du contrat de partenariat DANTE et qu’il en accepte le principe de signature. Cette lettre permet de sécuriser l’instruction rapide des dossiers dans une logique de recrutement au fil de l’eau. Le modèle de lettre est disponible ci-dessous.

Afin de vous permettre de préparer dans les meilleures conditions ce dossier et cette lettre d’intention, nous mettons ci-dessous à votre disposition une série de documents. Pour en avoir une lecture simple et accéder directement à l’essentiel, nous vous conseillons de démarrer par la lecture du cahier des charges du partenariat, qui présente le cadre général de DANTE, les conditions de participation, les attendus opérationnels, l’architecture contractuelle prévue ainsi que le modèle économique.

Si vous vous sentez à même de relever le défi du projet, lisez ensuite le protocole d’étude et le contrat de partenariat. Ces éléments reprennent le cahier des charges, mais sous le format respectivement scientifique et juridique. Enfin, n’hésitez pas à vous servir de l’option de prise de rendez-vous proposée ci-dessous, si vous souhaitez obtenir des éléments supplémentaires sur l’un quelconque de ces documents.

Rejoignez-nous !

Les documents sont mis à disposition :

• le cahier des charges du partenariat,
• le protocole d’étude,
• le contrat de partenariat,
• la lettre d’intention du dossier,
• la note d’information destinée aux patients,
• et l’analyse d’impact relative à la protection des données.

Pour répondre aux questions utiles et faciliter le dépôt de dossiers complets, des rendez-vous en one-to-one pourront être organisés à l’adresse suivante : [lien de prise de rendez-vous]. NB : Ces rendez-vous ont pour vocation d’accompagner les candidats dans la compréhension du cahier des charges et la préparation d’un dossier complet. Ils sont donc réservés aux acteurs souhaitant effectivement candidater dans le cadre proposé.

Les demandes relevant d’une prestation de conseil, d’une offre commerciale générale ou d’un périmètre différent de celui de DANTE ne pourront pas être traitées dans ce cadre.